Este estudio clínico se está llevando a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento en fase de investigación, el lenacapavir, para reducir la posibilidad de contraer el VIH a través de las relaciones sexuales, lo que también se conoce como profilaxis preexposición (PrEP).

Si cumple con los criterios del formulario de preselección y se pone en contacto con un consultorio de un proveedor participante, tendrá una única visita en la que el personal del consultorio del proveedor le pedirá que revise y firme un formulario de consentimiento informado que explique más sobre el estudio. Durante esa visita le harán una prueba del VIH y otras pruebas de laboratorio. Luego, el personal del consultorio del proveedor le hará más preguntas y pruebas médicas para comprobar si cumple con todos los requisitos para participar en el estudio de investigación clínica. Si no tiene VIH y cumple con los demás criterios de elegibilidad, puede optar por participar en el estudio. Si se confirma que tiene VIH, lo conectaremos con los servicios de atención del VIH de su comunidad.

No dude en hablar sobre su atención médica relacionada con el estudio con el médico o el personal del estudio en cualquier momento durante el transcurso del estudio de investigación. Es importante tomar la medicina en investigación según lo prescrito. Responderá a preguntas sobre cómo se siente durante su participación y si ha tomado la medicina del estudio en investigación a las horas adecuadas. Se anima a los participantes a comentar la participación en el estudio con su médico de atención primaria.

Este estudio durará hasta que el lenacapavir se apruebe como opción de dosificación una vez al año o hasta que Gilead decida descontinuar el estudio. Las visitas serán con 4 a 13 semanas de diferencia, 4 a 7 visitas al año.

Aproximadamente 300 personas de todos los Estados Unidos se inscribieron en el estudio PURPOSE 365. Este estudio busca a hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero, mujeres cisgénero e individuos de género no binario que tienen relaciones sexuales con parejas asignadas al sexo masculino al nacer, y que tengan al menos 16 años.

El reembolso de los traslados relacionados con el estudio puede encontrarse disponible dependiendo de la práctica local.

Si participa, las visitas médicas relacionadas con el estudio para monitorear su salud y la medicina del estudio le serán proporcionadas sin costo alguno. No necesita un seguro médico para participar. El personal del centro participante en el estudio podrá responder todas sus preguntas.

La participación participar en este estudio depende enteramente de usted. Su médico de atención primaria no tiene que dar su permiso o derivarlo para que usted participe en este estudio. No obstante, debe informar a su médico de atención primaria sobre su participación y mantenerlo informado sobre el estudio. También debe mantener informado al médico del estudio si cambia de médico de atención primaria o si se producen otros cambios en su salud durante el estudio.

Podría experimentar efectos secundarios asociados a la medicina del estudio. El personal del estudio le explicará detalladamente los riesgos conocidos antes de que decida si desea participar.

Una vez finalizado el estudio clínico, se recopila y analiza toda la información para ayudar a determinar la seguridad y eficacia de la medicina del estudio. Consulte con su médico del estudio o proveedor de atención primaria para determinar sus opciones de prevención del VIH después de completar el estudio.

El estudio PURPOSE 365 está siendo realizado por proveedores médicos capacitados, calificados y autorizados en todos los Estados Unidos.

Gilead Sciences, Inc. desarrolla la medicina del estudio PURPOSE 365 y patrocina este estudio de investigación clínica. GILEAD es una marca comercial de Gilead Sciences, Inc. Todas las demás marcas a las que se hace referencia en este documento pertenecen a sus respectivos propietarios.